FDA vertuscht: mRNA-Shedding, Übertragung und Krebs
Tom Renz, tomrenz.substack.com
Kürzlich bin ich in ein Kaninchenloch und einem Wust von FDA-Dokumenten hinabgestiegen, und was ich gefunden habe, ist ein echter Knaller. Ich werde versuchen, dies so kurz wie möglich zu halten, damit der Ernst dessen, was ich mitteilen werde, nicht in zu vielen Details untergeht. Was ich herausgefunden habe, ist meiner Meinung nach nichts weniger als vorsätzlicher Mord.
Es ist verrückt, das überhaupt zu sagen, aber es gibt keine andere Schlussfolgerung, die ich ziehen kann, nachdem ich diese „Guidance for Industry“ -Dokumente der FDA durchgesehen habe, die Jahre vor dem Covid-Fiasko veröffentlicht wurden. Dies ist der schlagende Beweis, der belegt, dass sie wussten , dass die Gentherapieprodukte, die sie als „Impfstoffe“ tarnten, die Fähigkeit zur Übertragung haben, Krebs verursachen und töten können.
Es ist eine Gentherapie, kein Impfstoff
Es ist wichtig, dass die Menschen verstehen, dass es sich bei den Covid-19-Injektionen um eine Gentherapie handelt. Die Centers for Disease Control and Prevention definieren bislang einen „Impfstoff“ als ein Präparat, das zur Stimulierung der körpereigenen Immunantwort gegen Krankheiten eingesetzt wird. Diese Definition wurde jedoch sich jedoch im Jahr 2021 geändert, da sie nicht auf die COVID-19-Impfstoffe zutrifft. Ein Impfstoff muss ein Antigen enthalten, um die natürliche Immunantwort des Körpers auszulösen.
Die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna enthalten keine Antigene. Der Wirkstoff, der in diesen Impfstoffen zur Auslösung einer Immunantwort verwendet wird, ist die mRNA – eine Form der Nukleinsäure und des genetischen Materials des SARS-CoV-2-Virus, die dem Körper Anweisungen zur Produktion von Antigenen gibt – den Spike-Proteinen (eigentlich handelt es sich um modRNA [modifizierte RNA]. – siehe meine vorherigen Beiträge – und zudem mit DNA kontaminiert).
Moreso, Moderna und Pfizer geben in ihren SEC-Einreichungen zu , dass es sich um Gentherapieprodukte handelt. Auf den Seiten 148 und 149 der SEC-Einreichung von Moderna aus dem Jahr 2019 gibt es eine gesetzlich vorgeschriebene Diskussion über „Risikofaktoren“, die wie folgt lautet:
„In dieser neuen potenziellen Medikamentenklasse wurde kein mRNA-Medikament zugelassen und wird aufgrund der Bemühungen anderer oder von uns möglicherweise nie zugelassen.“ Die Entwicklung von mRNA-Arzneimitteln birgt aufgrund der neuartigen und beispiellosen Natur dieser neuen Arzneimittelklasse ein erhebliches klinisches Entwicklungs- und Regulierungsrisiko.
Da es sich um eine potenzielle neue Medikamentenklasse handelt, wurden bisher keine mRNA-Medikamente von der FDA oder einer anderen Aufsichtsbehörde zugelassen. Derzeit wird mRNA von der FDA als Gentherapieprodukt betrachtet.“
Im März 2015 veröffentlichten das US-Gesundheitsministerium, die FDA und das Center for Biologics Evaluation and Research einen „Leitfaden für die Industrie“ mit dem Titel: „Bestimmung der Notwendigkeit und des Inhalts von Umweltverträglichkeitsprüfungen für Gentherapien, Vektorimpfstoffen und verwandten rekombinanten viralen oder mikrobiellen Produkten“, aus der ich die folgende Definition von „Gentherapie“ entnahm:
Darin werden Gentherapien definiert als „Produkte, die ihre Wirkungen durch Transkription und/oder Translation von übertragenem genetischem Material und/oder durch Integration in das Wirtsgenom vermitteln und die als Nukleinsäuren, Viren oder gentechnisch veränderte Mikroorganismen verabreicht werden. Die Produkte können verwendet werden, um Zellen in vivo zu verändern, oder sie können ex vivo auf Zellen übertragen werden, bevor sie dem Empfänger verabreicht werden“.
„Im Sinne dieses Leitfadens ist ein vektorisierter Impfstoff ein Impfstoff, der ein Virus oder eine Mikrobe (in der Regel ein Bakterium) oder ein DNA-Plasmid verwende wird, um für Antigene kodierende DNA/RNA in Körperzellen einzubringen. „Der Begriff „Vektor“ bezieht sich auf die Virusmikrobe oder das DNA-Plasmid, das als Träger verwendet wird.
Das bedeutet, dass es sich bei den Covid-Impfstoffen um Genprodukte handelt.
Shedding – sie wussten davon!
Wir wurden „Verschwörungstheoretiker“ genannt, verleumdet und zensiert, als wir vor Shedding warnten und fragten, warum ungeimpfte Frauen ungewöhnlich bluteten, nachdem sie den Geimpften ausgesetzt waren. Diese Dokumente beweisen, dass sie wussten, dass diese Produkte ausscheiden und Menschen, die einer Gentherapie nie zugestimmt hatten schaden können.
Im August 2015 veröffentlichten sie „Design and Analysis of Shedding Studies for Virus or Bacteria-Based Gene Therapy and Oncolytic Products“, in dem sie zugeben, dass diese Gentherapieprodukte auf verschiedene Arten ausgeschieden werden können.
I. EINLEITUNG
Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)/Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies (OCTGT) gibt diese Leitlinien heraus, um Ihnen, Sponsoren von virus- oder bakterienbasierten Gentherapieprodukten (VBGT- Produkten) und onkolytischen Viren bzw Bakterien (onkolytische Produkte)2 Empfehlungen zur Durchführung von Ausscheidungsstudien während der präklinischen und klinischen Entwicklung an die Hand zu geben. Im Sinne dieser Leitlinien bedeutet der Begriff „Shedding“ die Freisetzung von VBGT oder onkolytischen Produkten aus dem Patienten auf eine oder alle der folgenden Weisen: Ausscheidungen (Kot); Sekrete (Urin, Speichel, Nasopharynx-Flüssigkeiten usw.); oder durch die Haut (Pusteln, Wunden).
Shedding unterscheidet sich von der Bioverteilung, da letztere beschreibt, wie sich ein Produkt von der Verabreichungsstelle im Körper des Patienten ausbreitet, während erstere beschreibt, wie es aus dem Körper des Patienten ausgeschieden oder freigesetzt wird. Durch die Ausscheidung besteht die Möglichkeit einer Übertragung von VBGT oder onkolytischen Produkten von behandelten auf unbehandelte Personen (z. B. enge Kontaktpersonen und medizinisches Fachpersonal). Diese Leitlinien stellen die aktuellen Überlegungen der FDA darüber dar, wie und wann Daten zur Ausscheidung von VBGT und onkolytischen Produkten während der präklinischen und klinischen Phase gesammelt werden sollten.
1 Gentherapieprodukte sind alle Produkte, die ihre Wirkung durch Transkription und/oder Translation von übertragenem genetischem Material und/oder durch Integration in das Wirtsgenom vermittelt und die als Nukleinsäuren, Viren oder gentechnisch veränderte Mikroorganismen verabreicht werden. Die Produkte können zur Modifizierung von Zellen in vivo verwendet oder vor der Verabreichung an den Empfänger ex vivo auf Zellen übertragen werden. Siehe Abschnitt III. der Leitlinien der FDA mit dem Titel „Guidance for Industry: Gene Therapy Clinical Trials – Observing Subjects for Delayed Adverse Events“ vom November 2006
2 Unter onkolytischen Produkten versteht man replikationsfähige Viren oder sich teilende Bakterien, die als Therapeutika zur Vermittlung der Lyse von Tumorzellen eingesetzt werden. Einige onkolytische Produkte tragen fremde Gene (immunmodifizierende Gene, Gene, die die Onkolyse verstärken usw.) und vermitteln einen Teil ihrer Antitumorwirkung durch Transkription und/oder Translation dieser fremden Gene im Wirt. Daher können onkolytische Produkte, die fremde Gene tragen, auch als Gentherapieprodukte eingestuft werden.
3 Eine Übertragung könnte auftreten, wenn das VBGT oder das onkolytische Produkt in Form intakter Viren oder Bakterien ausgeschieden wird, jedoch nicht wenn sie als virale oder bakterielle Abbauprodukte wie Nukleinsäurefragmente ausgeschieden werden.
Klar und deutlich bedeutet der Begriff „Shedding“ die „Freisetzung von VBGT oder onkolytischen Produkten aus dem Patienten auf eine oder alle der folgenden Arten: Ausscheidungen (Kot), Sekrete (Urin, Speichel, Nasopharyngeal-Flüssigkeiten usw.) oder durch die Haut (Pusteln, Wunden).“
Das Dokument enthüllt weiter, dass sie Sicherheitsrisiken für unbehandelte (ungeimpfte) Personen durch diese Produkte festgestellt haben.
„Shedding erhöht die Möglichkeit der Übertragung von VBGT oder onkolytischen Produkten von behandelten auf unbehandelte Personen (z. B. enge Kontaktpersonen und medizinisches Fachpersonal).“
„Die Möglichkeit, dass das ausgeschiedene VBGT oder das onkolytische Produkt infektiös sein könnte, wirft Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Risiko einer Übertragung auf unbehandelte Personen auf.“
- Beurteilung des Potenzials einer Übertragung auf unbehandelte Personen aufgrund von Shedding
Nach unserem derzeitigen Kenntnisstand ist das Übertragungspotenzial auf unbehandelte Personen in den meisten Fällen äußerst gering, wenn VBGT oder onkolytische Produkte ausgeschieden werden, da die Herstellungsmethoden und/oder Modifikationen darauf abzielen, das Produkt im Vergleich zum Ausgangs-Virusstamm oder -Bakterium abzuschwächen. Dennoch sollten Sie das Übertragungspotenzial auf der Grundlage der Analyse der in den klinischen Studien gesammelten Daten erörtern und unten beschriebenen Faktoren berücksichtigen.
Sie wussten um die Möglichkeit einer Übertragung (Shedding) von Personen, denen das Covid-19-Gentherapieprodukt injiziert wurde, auf diejenigen, die nicht damit einverstanden waren. Sie identifizierten mehrere Vektoren, bei denen eine nicht einwilligende Person durch die Körperflüssigkeiten oder Ausscheidungen einer behandelten Person beeinträchtigt und geschädigt werden könnte.
Dies ist ein offenes Eingeständnis und klarer Verstoß gegen den ersten Grundsatz der freiwilligen Einwilligung des Nürnberger Kodex.
Krebs und verzögerte unerwünschte Ereignisse
Ich wünschte, ich könnte Ihnen sagen, dass das das Schlimmste ist, aber es gibt noch mehr. Sie wussten, dass diese Gentherapieprodukte auch Jahre nach der Injektion Krebs verursachen können. Die Veröffentlichung „Gene Therapy Clinical Trials: Observing Subjects for Delayed Adverse Events“ vom November 2006 enthüllte Folgendes:
- Potenzielle Risiken verzögerter unerwünschter Ereignisse nach Exposition gegenüber Gentransfertechnologie
Studienteilnehmer, die der Gentransfertechnologie ausgesetzt sind, können aufgrund der anhaltenden biologischen Aktivität des genetischen Materials oder anderer Komponenten der Produkte, die zum Transport des genetischen Materials verwendet werden, dem Risiko verzögerter unerwünschter Ereignisse ausgesetzt sein. Die anhaltende biologische Aktivität kann erforderlich sein, damit das Produkt einen anhaltenden klinischen Nutzen bietet.
Eine anhaltende biologische Aktivität könnte jedoch nachteilige Auswirkungen auf die normale Zellfunktion haben und die Patienten einem Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse aussetzen, die sich teilweise um Monate oder Jahre verzögern können.
Zu den Faktoren, die das Risiko verzögerter unerwünschter Ereignisse nach der Exposition gegenüber Gentransfertechnologie wahrscheinlich erhöhen, gehören die Persistenz des viralen Vektors, die Integration von genetischem Material in das Wirtsgenom, eine verlängerte Expression des Transgens und eine veränderte Expression der Gene des Wirts. Die Persistenz des viralen Vektors, manchmal verbunden mit Latenz, könnte eine fortgesetzte Expression des Gens oder verzögerte Auswirkungen einer Virusinfektion ermöglichen. Die Integration von genetischem Material aus einem viralen Vektor in die genomische DNA der Wirtszelle erhöht das Risiko einer malignen Transformation (siehe Abschnitt V.F für eine Diskussion der Malignitätsrisiken im Zusammenhang mit retroviralen Vektoren).
Dieses Dokument warnt davor, dass diese Gentherapieprodukte das Risiko negativer Auswirkungen auf die normale Zellfunktion bergen und unerwünschte Ereignisse um Monate oder sogar Jahre verzögern könnten. Noch alarmierender ist der Disclaimer über die „Integration von genetischem Material in das Wirtsgenom“ und die „veränderte Expression“ der Gene des Wirts. Die Faktenprüfer werden Ihnen bis sie blau anlaufen sagen, dass die Impfungen Ihre DNA nicht beeinflussen oder verändern, und das ist eindeutig falsch.
Eine Studie aus dem Jahr 2023 analysierte die zelluläre DNA von Menschen, die an Long Covid erkrankt sind. Die Autoren fanden in diesen menschlichen Blutzellen Gene, die eindeutig für den Pfizer-COVID-Impfstoff BNT162b2 spezifisch sind. Ihre Ergebnisse belegen, dass sich mRNA-COVID-Impfstoffe dauerhaft in die DNA einiger COVID-geimpfter Personen integrieren.
Einfach ausgedrückt wussten die Aufsichtsbehörden, dass sich diese Produkte in das Wirtsgenom integrieren und noch Jahre später Krebs (maligne Transformation), Autoimmunerkrankungen und unerwünschte Ereignisse verursachen könnten. Bedenken Sie auch, dass selbst wenn diese Produkte nicht in das Genom integriert werden, die kontinuierliche Exposition aufgrund von Shedding (siehe oben) das Krebsrisiko erhöhen kann.
… kann auch mit langfristigen Risiken verbunden sein, die aus unreguliertem Zellwachstum und bösartiger Transformation, autoimmunähnlichen Reaktionen auf Selbstantigene und unvorhersehbaren unerwünschten Ereignissen resultieren. Eine veränderte Expression der Wirtsgene könnte auch zu unvorhersehbaren und unerwünschten biologischen Ereignissen führen.
- Frühere FDA-Empfehlungen
Wir haben zuvor einen Leitfaden zur retroviralen vektorvermittelten Gentherapie herausgegeben (Ref. 1). Aufgrund eines gemeldeten Falles einer neuen malignen Erkrankung im Zusammenhang mit einer präklinischen Gentherapiestudie nach Exposition gegenüber durch einen retroviralen Vektor transduzierten Zellen (Ref. 2) gingen wir davon aus. dass Retroviren das höchste bekannte Risiko bergen und haben daher in diese Leitlinien spezifische Empfehlungen zur Durchführung von Langzeitbeobachtungen von Probanden in Studien zu retroviral vermittelten Gentherapien aufgenommen.
Im Jahr 2021 habe ich gesagt, dass wir in drei bis fünf Jahren das wahre Ausmaß des Schadens durch die Covid-Impfstoffe sehen werden. Was sehen wir jetzt? Turbo-Krebserkrankungen und eine Flut von „plötzlich gestorben“-Schlagzeilen unter den ansonsten jungen und gesunden Menschen. Onkologen berichten von einem alarmierenden Anstieg aggressiver, schnell wachsender Krebsarten, die nicht auf die normalen Behandlungsprotokolle ansprechen.
Die Panik und die Pille werden von den selben Leuten verkauft
Diese Impfungen sind als Tötungsmaschinen konzipiert und wurden in dem Wissen verteilt, dass sie ausscheiden und Menschen töten würden. Sie entwickelten ein Gentherapieprodukt, vermarkteten es als „Impfstoff“ und planten, zwangen, bestachen und logen, um es in möglichst viele Arme zu bringen.
Hier spielt die Hegelsche Dialektik „Problem, Reaktion, Lösung“ eine Rolle. Sie wussten, dass es Krebs verursachen könnte – Jahre nach der Injektion und jetzt, wo es eine Krebsepidemie gibt, haben sie erstaunlicherweise eine „Lösung“ parat.
Gentherapie gegen Krebs: regulatorische Überlegungen für die Zulassung
Abstrakt
Der sich schnell verändernde Bereich der Gentherapie verspricht eine Reihe innovativer Behandlungsmöglichkeiten für Krebspatienten. Fortschritte bei der genetischen Veränderung von Krebs- und Immunzellen sowie der Einsatz onkolytischer Viren und Bakterien haben zu zahlreichen klinischen Studien zur Krebstherapie geführt, von denen einige in die Spätphase der Produktentwicklung übergegangen sind. Zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels wurde noch kein Gentherapieprodukt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Zu den wichtigsten wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen gehören das Verständnis der Biologie der Gentransfervektoren, die Sicherheit von Vektoren in vitro und in Tiermodellen, der optimale Gentransfer, die langfristige Persistenz oder Integration im Wirt, die Ausscheidung eines Virus und die Fähigkeit, die Transgenexpression in vivo für einen gewünschten Zeitraum aufrechtzuerhalten. Aufgrund der biologischen Komplexität dieser Produkte fördert die FDA einen flexiblen, datengesteuerten Ansatz für präklinische Sicherheitstestprogramme.
Das Design klinischer Studien sollte auf den einzigartigen Merkmalen von Gentherapieprodukten basieren und die Sicherheit der eingeschriebenen Probanden gewährleisten. Dieser Artikel konzentriert sich auf regulatorische Überlegungen zur Entwicklung von Gentherapieprodukten und erörtert außerdem Leitliniendokumente, die von der FDA veröffentlicht wurden.
Und wisst ihr was? Ihre „Lösung“ ist ein weiteres Gentherapieprodukt, dass Shedding verursacht!
Bei CGT-Produkten besteht die Möglichkeit der Ausscheidung von Viren oder Bakterien, d. h. der Ausscheidung von Viruspartikeln oder Bakterien, die auf andere Personen übertragen werden könnten. Obwohl produkt-basierte Viren und Bakterien möglicherweise nicht so infektiös oder virulent sind wie der Mutterstamm eines Virus oder Bakteriums, wirft die Möglichkeit einer Übertragung Sicherheitsbedenken auf.
Eine Analyse von Daten, die von Patienten in klinischen Gentherapieversuchen gesammelt wurden, hat gezeigt, dass die Ausscheidung von viralen Vektoren in der Praxis vorkommt und hauptsächlich durch die Art des Vektors und den Weg der Verabreichung des Vektors bestimmt wird. Ein in der Studie vorgestelltes qualitatives Modell kann helfen, das Risiko der Ausscheidung über die verschiedenen Ausscheidungswege zu bestimmen.
Das geht über das Fehlen einer Einwilligung nach Aufklärung hinaus, Leute. Das zeugt von einer Verschwörung. Dies ist eine RICO-Klage, die eingereicht werden sollte.
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